一、注册程序

（一）拟在“厦门海西医药交易中心”平台（以下简称“平台”）网站（域名为hxmec.com进行交易的用户（以下简称“机构”），需根据本细则进行机构和/或药品产品注册，维护机构和/或药品产品的基础信息。

（二）平台对网上注册的机构或药品产品信息进行审核，审核通过后，机构或药品产品信息方可应用于平台。

二、机构基础信息

机构应按照平台网站所列信息项进行机构基础信息填报，提交审核。信息项主要包含：机构名称、定点医疗机构代码（国家医疗保障局发布）、定点零售药店代码（国家医疗保障局发布）、统一社会信用代码、平台机构编码等。

三、机构资质材料

（一）公立医疗机构材料包括：医疗机构执业许可证（正副本）、采购人授权书。

（二）民营医疗机构材料包括：营业执照（正副本）、医疗机构执业许可证（正副本）、注册授权书。

（三）零售终端材料包括：药品经营许可证（正副本）、营业执照（正副本）、法人身份证、注册授权书。

（四）药品生产企业材料包括：营业执照（正副本）、药品生产许可证（正副本）、GMP证书、企业法人身份证、注册授权书。

（五）进口药品全国总代理（以下简称“代理企业”）材料包括：营业执照（正副本）、药品经营许可证（正副本）、GSP证书、企业法人身份证、委托授权书、注册授权书。

（六）药品配送企业材料包括：营业执照（正副本）、药品经营许可证（正副本）、GSP证书、企业法人身份证、注册授权书。

（七）生产及代理企业材料包括：营业执照（正副本）、药品生产许可证（正副本）、药品经营许可证（正副本）、GMP证书、GSP证书、企业法人身份证、委托授权书、注册授权书。

四、药品产品基础信息

机构应按照平台网站所列信息项进行药品产品基础信息填报，提交审核。信息项主要包含：药品通用名、药品产品名称、剂型、规格、转换比、生产企业、医保药品代码等。

五、药品产品资质材料

（一）药品产品资质材料包括：药品注册批件（药品再注册批件）、进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品分包装的药品补充申请批件或境外生产药品分包装备案。

（二）进口药品全国总代理授权书/代理协议。

（三）按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）核准的最新、有效的药品说明书。

（四）原研药品，须递交以下材料：

1.境外制药公司全球首家研发上市，进口至境内的药品：须递交该药品发明专利证书及进口药品注册证，或提交列入《中国上市药品目录集》的进口原研药截图；

2.境外制药公司全球首家研发上市，药品进口至境内，由境内制药企业进行该批药品分装：须递交该药品发明专利证书、进口药品注册证、进口药品分包装的药品补充申请批件等；

（五）通过国家仿制药一致性评价的药品，须递交以下材料之一：

1. 列入《中国上市药品目录集》收录类别为通过质量和疗效一致性评价的药品截图；

2. 列入《中国上市药品目录集》收录类别为按化学药品新注册分类批准的仿制药截图；

3. 按照《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号)）中化学药品注册分类为第3类或第4类的注册批件；

4. 国家药监局批准通过国家仿制药一致性评价的批准文件或补充申请批件。

（六）参比制剂，须递交以下材料之一：

1. 列入《中国上市药品目录集》为参比制剂的目录截图；

2. 列入国家药监局发布的仿制药参比制剂目录截图。

（七）其余资质材料应按照平台网站所要求的资质项进行填报，提交审核。

六、注册材料填报要求

（一）所有填报注册材料（包括基础信息及资质材料）均为原件扫描件且每页应加盖机构的电子公章。加盖投标专用章等其他章无效。

（二）凡是外文材料，除提供原件扫描件外，还须提供经公证的中文翻译件，机构对加盖公章后的中文翻译件的真实性承担法律责任。凡未提交经公证的中文翻译件的，视为未递交相关材料。

（三）机构对递交材料的真实、合法、完整、有效性负责。提供虚假材料的，一经查实，直接注销该药品产品信息条目。

七、药品产品注销申请

（一）机构注册药品产品有以下情况之一的，机构可申请注销其药品产品注册：

1. 因原料原因无法正常生产的；

2. 该药品产品退出市场，不再销售的；

3. 因各种原因，注册药品产品不再具备注册资质要求的；

4. 平台规定的其他情形。

（二）机构申请注销注册药品产品，应向平台提交加盖公章的申请书及平台要求的其他材料。

八、药品产品恢复注册申请

机构已被注销的药品产品，可重新申请恢复注册；但违反相关法律法规及有关规定的，将无法恢复注册，如需恢复注册，应根据平台要求取得原处罚机关的相应材料。

九、违规影响

机构有下列行为之一的，平台有权中止或终止其药品产品交易：

1. 递交虚假材料骗取药品产品注册资格的；

2. 机构无正当理由拒不供货的；

3. 药品监督管理部门撤销药品注册批件、生产批件、停止(暂停)生产销售的；

4. 其他严重违法违规行为或平台规定的其他情形。

十、附则

（一）平台有权根据法律法规和交易实践，对本细则进行解释、修订。

（二）本细则自发布之日起施行。

厦门海西医药交易中心

二〇二一年七月二十日